前言 认识实习是大学生学习过程中的重要环节，也是制药工程专业中的 一个很重要的实践环节，他不仅让我们学到很多课堂上学不到的知识，还是我们开阔了眼界，真正认识和了解到药厂是如何生产的，增长了许多制药专业的知识，为我们以后更好的把理论知识运用于实践过程中打下坚实的基础。
你可以这样说。需要把样品外观检验依据写详细一些。这就是偏差的调查原因。
当发生偏差或异常情况时，操作人员应填写《偏差及异常情况处理记录》，说明产品名称、产品批号、规格、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后，交车间负责人，并通知QA检查员。
1、答案1：返工后的药品质量符合内控标准。答案2：看是制剂还是原料药，如何返工的。如果返工过程涉及到重结晶或化学反应，且有历史数据及验证证明其可延长原料的稳定性和效期，或者根本就可以算是新制产品，那这种情况是有的，而对于精制前的原料药，GMP要求并不是很严，但必须达到产品标准。
2、该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。
4、四）经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。第三十七条 重新加工：（一）应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同。可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
1、很明显，QA是一个管理体系，它其实并不是面向实验技术的，他是一个管理措施的集合；从大概念上讲，QA包含QC，即QC是质量保证的一部分；但是日常讲的QA主要是刨除QC工作以外的部分。
2、QA是品质稽查，QC是品质检验，准确的来说，工厂里面只有这两个职位的话，一般是QA为领导地位。QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的，期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主，期望降低错误的发生几率。
3、英文缩写不同 QC：QUALITYCONTROL。QA：QUALITYASSURANCE。QE：QUALITYENGINEERIN。含义不同 QC：质量控制。QA：质量保证。QE：品质工程师。工作内容不同 QC：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
4、QC：“Quality Control”的缩写，质量控制的意思，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。QA：“Quality Assurance”的缩写，质量保证的意思，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。
5、区别：QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的，期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主，期望降低错误的发生几率。QA与QC概念说明：质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。
1、经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次青葙子不符合规定，不符合规定项目为性状。
2、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为 一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊 不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为 广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸 不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
偏差处理：发现偏差时，发现人应立即报告生产主管人员及品质保证人员，并填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程、原因、地点）、发现人签字、日期。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。2） 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照 批准的返工方案进行处理。3） 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。4） 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。
当你发现生产线出现大量不合格产品时，你是如何处理的？ 能想到的大概是废弃或是拆除后保留有用的部分重新使用。但我觉的你权利够的话加紧时间赶制或掉一批高质量的产品，把你不合格的产品分几次输送给客户，因为产品在运输或是包装过程中难免会产生一些损坏，可以将产品转嫁到运输上。
法规意识：强化法规意识，加强人员培训管理，促进偏差管理。结合药品GMP规范来说，药品生产过程中要充分注意到药品注册批件、生产工艺规程、生产指令、操作规程的理解和执行。法规的要求是不能违背的，这一点在药品生产的认识中不能有半点含糊。