医疗机构购进药品时应当索取合法票据(税票及详细清单)并留存,清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存至超过药品有效期1年,并不得少于3年。
药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
医疗机构药品监督管理办法(试行)第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理,保障人体用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律法规,制定本办法。
1、药品监督管理的任务主要包括确保药品的安全、有效和质量可控,防止假冒伪劣药品流入市场,维护公众的用药安全和健康。其作用体现在保障公众用药权益,促进药品产业的健康发展,以及维护社会的和谐稳定。详细来说,药品监督管理的首要任务是确保药品的安全性。
2、负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
3、监督处方药和非处方药的分类管理制度,确保药品管理的规范性。调查处理涉及消费环节食品安全以及保健食品、化妆品、药品和医疗器械的违法行为,维护市场公平竞争。对生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量进行监督抽查,接受公众的举报和投诉,协助上级部门进行相关质量检查。
4、执行国家和省、市的食品安全法规,制定相关工作规划并监督实施,涉及食品、餐饮服务、保健食品、化妆品和药品医疗器械等领域的监管。承担食品安全综合协调任务,制定应急预案,负责食品安全事故的调查处理和风险监测体系的建设。
5、他们还负责药品、医疗器械、保健食品和化妆品的广告监测,以维护广告内容的真实性和合规性。在基层管理方面,该局指导镇、街道的监督管理工作,包括应急响应、稽查和信息化建设,提升基层监管效能。最后,纳溪区食品药品监督管理局还承担着区政府指定的行政审批事项,并负责执行政府交付的其他重要任务。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
《中华民共和国药品管理法》(2019年施行)第七条指出,“国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批作制度,加强能建设,建健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提审评审批效率”。
第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条 药品应当符合国家药品标准。
负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。完成党中央、国务院交办的其他任务。 建议恪守职责不要渎职。
法律分析:《药品生产监督管理办法》是为为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。本办法自2004年8月5日起施行,2017年11月7日修正。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。
法律分析:开办药品生产企业,必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具有保证药品质量的规章制度。不包括具有执业药师资格的人员。
新版《药品管理法》规定,“药品上市许可持有人自行生产药品的,应依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业”[5],但新版《药品管理法》并没有明确规定委托生产的MAH也要取得药品生产许可证。
1、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
2、药品生产监督管理办法是中华人民共和国国家药品监督管理局于2020年12月23日发布的部门规章。该办法是为了规范药品生产监督管理活动,保证药品质量,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》而制定。该办法共分为二十二条,自2021年1月1日起施行。
3、药品生产监督管理办法实施日期是2020年7月1日起。《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。
4、引言 药品生产环节直接决定药品的质量与安全。
1、药品生产监督管理办法是中华人民共和国国家药品监督管理局于2020年12月23日发布的部门规章。该办法是为了规范药品生产监督管理活动,保证药品质量,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》而制定。该办法共分为二十二条,自2021年1月1日起施行。
2、在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
4、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
5、药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。