要求无菌。是为了确保药品的安全性和有效性,药品分装室中的药品往往是用于注射、口服或者外用的,分装室存在微生物或者细菌感染,可能会导致药品变质或者污染。这对患者的健康会构成潜在威胁,药品分装室必须保证无菌环境,以确保药品和患者不受任何污染和伤害。
万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级;微生物最大允许数:5浮游菌/立方米;适用场合:大容量注射剂的灌装车间。
二)操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射性药物的制备。标记用的器械、工具不得随意放置,以防污染。(三)对各种资料、图片应建立完整的保管登记制度。(四)实验室内严禁吸烟、饮水和进食禁止闲杂人员随便进入。
无特殊要求:温度应控制在18—26℃,相对湿度控制在45%一65%. 特殊药品厂房设施要求(1)青霉素类高致敏性药品:必须使用独立的厂房与设施;分装室应保持相对负压;排至室外的废气应经净化处理并符合要求;排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
七)需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。(八)抽样应当由受过专门培训的专业人员(二人以上)进行,被抽样单位的有关人员必须在场。
1、化学药品处理原则:”三不一要”实验剩余药品不能放回原瓶、不要随意丢弃、更不要拿出实验室、要放入指定容器。“三不原则”不能用手接触药品、不要把鼻孔凑到容器口闻药品气味把鼻孔凑到容器口闻药品气味、不得尝药品味道尝药品味道。
2、化学药品取用的三不原则:不能用手接触药品;不要把鼻孔凑到容器口闻药品的气味;不得尝任何药品的味道。处理原则:实验室剩余的药品要做到三不”。不能将实验剩余的药品放回原瓶;不能随意丢弃;不能拿出实验室。
3、解实验室余药处理原则是:“三不一要”实验剩余的药品既不能放回原瓶,也不要随意丢弃,更不要拿出实验室,要放入指定的容器内。
兽药生产是无菌操作。根据查询相关公开信息显示,动物药品的生产也需要无菌操作,以确保药品的安全性和有效性。
针剂指一种药物剂型。指药物经过提取、精制、配制等步骤,而制成灭菌溶液,装入安瓿,供皮下、肌肉、静脉注射用。一般针剂的要求就是无菌、无热源的。
无菌兽药的生产环境根据制剂类型和灭菌程度,要求不同级别的洁净度。非无菌兽药的生产环境则根据制剂类型和暴露工序要求相应的洁净度。原料药生产则有特定操作知识培训、原料储存和精制环境要求,以及物料管理规定。
无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。
厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。