1、药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
2、我认为药品污染微生物的途径有：如大输液灭菌不严密（①用高压蒸气灭菌时排气不彻底，使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力，但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多，使得蒸汽流通不畅）。
3、芽孢杆菌：芽孢杆菌属细菌，在自然界分布极广，种类很多，至少包含34个正式种和200多个位置不定的种，多数无致病性。菌体杆状，两端钝圆或平截，能够形成芽孢 对各种极端环境和杀菌剂均具有强大抵抗力。大多有周鞭毛，某些种可在一定条件下产生荚膜。
4、无菌操作人员：人员的无菌操作非常重要，因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。
5、【答案】：微生物抗药性的产生主要以遗传途径为主，主要是基因突变、遗传重组或质粒转移等，原因有以下几条：（1）产生一种能使药物失去活性的酶；（2）把药物作用的靶位点进行修饰；（3）形成“救护途径”；（4）使药物不能透过细胞膜；（5）通过主动外排系统把进入细胞内的药物泵出细胞外。
6、都可能发生由人造成的药品污染，有的通过未消毒的手直接接触药品使其污染，有的则经其他的的途径能够得接触而引起药品污染。
下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。1人员 人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。
生产用水：水也是药品中微生物污染的重要来源。因除了在配置各类制剂本身需要外，在洗涤及冷却过程均涉及不同的水。水中微生物数量主要由水的来源、处理方法、供水系统状况等决定。每个国家的药典均对药剂的用水品质及规格做了相应规定。
大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。药品包装不严密，也会污染微生物等等，由此可见药品污染微生物的途径是很多的，在此就不一一叙说了。
④容器、用具、管道和装置等：如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。 ⑤注射用具：如输液器具（输液瓶乳胶管、针头与针筒等）污染。热原的主要污染途径有：①注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。②原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。
空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。（2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
洁净室的污染来 源， 经测试结果分析， 作业人员约占80％ ， 人员进出洁净室尘 埃显著增加， 有人运动时， 洁净度显著劣化， 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介， 生产人员总是直接或间接地与药品接触， 对药品 质量发生影响。
手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定 戴手套和指套。
制药企业洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒，杀灭病原微生物，使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内，以防止微生物对生产车间环境可能的影响及污染。 洁净环境常用的消毒方式有：甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、双氧水熏蒸和其他消毒剂熏蒸等。
生物制药的污染物主要可以从悬浮物（SS）、生化需氧量（BOD5）、化学需氧量（CODCr）、氨氮、总氮（TN）、总磷（TP）和总有机碳（TOC）7项污染物来考虑，可以参考这个地方性标准。
合成药物生产废水。该类废水的水质、水量变化大，多含生物难以降解的物质和微生物生长抑制剂；化学合成制药废水COD浓度高，含盐量大，主要污染物质为有机物，如脂肪、苯类有机物、醇、酯、石油类、氨氮、硫化物及各种金属离子等。（2）生物发酵法制药（生产抗生素和维生素）生产废水。
主要排放COC，PM5，二氧化硫，二氧化碳，水溶液体，汞，重油。
大冲击载荷。制药厂的废水由于生产工艺要求，一般是间歇排放，温度、污染物浓度和酸碱度均随时间变化较大。此外，大量高浓度、短时间集中排放的废水，如发酵罐倒罐出水，会造成较大的负荷影响；（4）高铬和高浓重的高铬和重臭和重臭味。
危险性：类比一般工业化生产，例如发酵罐压强大，温度、电力等条件，危险化学试剂的使用。污染小：生物废液的处理，生物（例如改造微生物、危险病毒等）流失到外借环境。
常用的药品生产环境的霉菌污染控制 霉菌污染对药品安全性、有效性存在很大威胁。在制药洁净区的消毒服务中常用臭氧、甲醛、紫外线来控制霉菌。
洁净间内按照低温质量管理部《营运管理系统低温工艺设施技术标准》的要求配置车间干手器、手消毒器、洗手池及风淋设施，所有设施必须有专人进行维护，不得出现由于维护不当而成为污染源头。
那么，只有进行空间环境的霉菌消毒服务措施才能彻底消除霉菌污染。 三，汽化过氧化氢化氢的霉菌污染消毒 上海梵通生物消毒服务的汽化过氧化氢消毒技术，具有广谱杀灭微生物污染功能，对细菌、真菌、分支杆菌、病毒，特别是对厌氧性细菌芽孢、霉菌孢子有很强的灭菌效果。
彻底环境消毒服务，对使用过的实验设备进行彻底消毒灭菌。 细胞一旦被真菌污染，很容易反复爆发，尤其是真菌会形成孢子，传统的灭菌方法很难杀灭。
1、环境的污染、资源的浪费。批量生产会增加环境污染，由于需要大量的能源和原材料，同时也会产生大量废弃物和排放物，加剧环境的污染。
2、应该还是会有影响的，因为鱼胶原蛋白粉的原料大多是海洋鱼类，所以对海洋生态可能产生影响。然后在生产过程中对环境有没有影响就不了解了。
3、一般说来，生产批量越大，更利于简化生产管理和增加经济效益。但是，不适当地加大批量，也会造成在制品和半成品的积压。产品批次是指生产者依照产品标准确定的批产品数量。进行产品批次的区分目的是：确立成品检测基数；生产量的统计；生产日期等标注。
4、变动成本：变动成本是指随着生产数量的变化而变化的成本。例如，原材料、加工费用、运输费用等。这些成本会随着生产数量的增加而增加，因此，在决定生产批量时，需要充分考虑这部分成本的影响。在批量大时，每个单位产品上的变动成本会降低，反之则会升高。
5、需做质量对比研究，稳定性考察最好都做，一般长期和加速是必须的，影响因素试验视企业具体情况而定。