1、制药公用工程验证书籍有《药品生产验证指南2003版》、《制药工艺的验证》、《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务》等。
2、《高等学校教材：制药工程课程设计》不仅是制药工程专业学生的课程设计教材和教学辅助工具，也是药物制剂生产企业和工程设计单位技术人员的实用参考资料，为他们提供了理论与实践相结合的学习资源。
3、本书内容分为三大模块：原料药生产设备、药物制剂生产设备和公用和辅助设备，全面覆盖了制药生产的各个环节。无论你是制药专业的高职高专学生，还是制药厂的技术人员、管理人员、科研人员或设备管理人员，甚至是大专院校制药专业的师生，都能从中找到所需的信息和参考。
4、第五章，液体制剂，包括口服液、糖浆等，这部分内容涵盖液体药物的制备方法和相关设备的介绍。第六章，其他常用制剂，列举并解析诸如栓剂、膜剂等非传统制剂的制造技术和设备。第七章，中药制剂，特别关注中药制剂的独特性，介绍其制备流程和专用设备。
5、如电气、控制、动力管道等。运行确认：主要是证明设备能按照规定的技术指标和使用要求运行，有的设备运行确认需使用安慰剂，片子等检测一些技术指标，有的则不需要。性能确认：检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求，确认该设备的控制功能符合设计要求等。
6、一级建造师执业资格考试设《建设工程经济》、《建设工程法规及相关知识》 2010一级建造师考试最新教材、《建设工程项目管理》和《专业工程管理与实务》4个科目。
版。《药品生产验证指南》是核对供应商所提供的技术资料是否齐全如设备仪表材料的合格证书，截止到2022年10月12日根据查询《药品生产验证指南》信息简介可知，该书最新版是2003版。
现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
《药品生产验证指南2003版》由国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织国内部分国有或合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。《制药工艺的验证》是《无菌制药工艺的验证》第三版。
比较《药品GMP指南》2023版与《APIC原料药清洁验证指南》2021年版，两者在计算原料药残留限度时提供了不同的方法。GMP指南提供了3种方法：一般限值法（推荐值范围5-500ppm，GMP分册《原料药》建议10ppm），日剂量法（涉及MSD值），以及基于毒理数据的LD50法。
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1、工艺验证程序和验证方案需经过批准，且贯穿产品生命周期，通常包括设计阶段、工艺确认和持续性工艺确认三个阶段。前验证和同步验证是工艺验证的两种方式，原料药一般应采用前验证。验证的内容包括关键工艺步骤、关键工艺参数、中间体和成品的质量验证。关键工艺步骤如化学反应、相变、温度或pH变化以及混合过程。
2、在验证前，需预先确定CQA和CPP，例如，通过分解工艺步骤来评估每个参数对产品质量的影响。关键工艺步骤包括有相变、引发反应、改变温度或pH值等步骤。原料药外包装通常不纳入工艺验证，但自动化包装系统需考虑。验证过程需详细列出每一步骤的目的、关键参数、取样计划和测试计划，确保每个环节符合质量标准。
3、稳定性，法规要求。稳定性：原料药的稳定性是其质量的重要指标，在工艺验证过程中，成品检测的时限应足以评估药品在特定存储条件下的稳定性。法规要求：原料药行业的法规对成品检测的时限有特定的要求，这些要求基于药品的安全性、有效性或质量标准。
4、回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。
5、在制剂处方工艺方面，需明确参比制剂，参考ICH Q8进行开发，关注原料药的理化性质和辅料选择，确保处方工艺的合理性。生产工艺需与质量风险管理相结合，生产工艺描述需具备可操作性，批量要求需符合CDE的规定。
6、在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需要进行验证，该验证过程亦被称为方法再验证，方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。
1、空气中检测甲醛可以用甲醛自测盒， 不过是非定量检测给不了确定数值。
2、无菌室甲醛熏蒸消毒后可以参考以下方法处理：通风换气：打开无菌室的通风系统，确保室内空气流通，排出残留的甲醛气体。持续通风换气一段时间，直到室内空气中的甲醛浓度降低到安全水平。清洁表面：使用合适的清洁剂和工具，彻底清洁无菌室内的表面，包括墙壁、台面、设备等。确保清除任何可能残留的甲醛。
3、粉针剂车间灭菌使用甲醛是比较好的方法，目前很多外资企业都在使用，但需要按步骤进行及严格操作，就会使空气甲醛残留量符合标准. 只要符合标准，是不能提出单位给予经济补偿得。
4、因为臭氧灭菌迅速快捷又没有臭氧残留；灭菌后会彻底分解成氧气；所以环保；在使用臭氧发生器的时候又不用添加其它任何原料；所以节能！详细内容：利用中央空调净化系统对洁净区的消毒在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。
5、用甲醛进行空气熏蒸消毒的用量如下。空间较小的接种箱或气密性好的接种室，每立方米空间用40%甲醛8到10毫升，另加高锰酸钾5到8克，混合密闭熏蒸45到60分钟即可。间较大的菇房则需加大用量，每立方米空间用40%甲醛17毫升，加水17毫升，再加14克高锰酸钾，混合密闭熏蒸45到60分钟即可。
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版。《药品生产验证指南》是核对供应商所提供的技术资料是否齐全如设备仪表材料的合格证书，截止到2022年10月12日根据查询《药品生产验证指南》信息简介可知，该书最新版是2003版。
工艺验证是确保原料药生产质量和安全的重要环节，需要根据产品的特性和生产情况制定详细计划和方案，并通过持续监控和调整，确保工艺始终满足要求。
药品《GMP验证指南》《药品生产验证指南》进一步确保了其在医药领域的安全和质量。为了全面保障臭氧发生器的安全性和功能性，还需遵循GB 5083 生产设备安全卫生设计总则、GB/T4064 电气设备安全设计导则、GB/T13384 机电产品包装通用技术条件等标准。
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。3Q认证有效期为1年。
Q认证对于制药设备来说至关重要，它确保了仪器在实际使用中的可靠性和有效性。通常，进行这套验证所需的成本约占仪器购买价格的5%-15%。通过严谨的3Q认证，企业能够确保其药品生产过程中的关键设备符合行业标准，提高产品质量和合规性。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。3Q认证做法：IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。