我国GMP与欧盟GMP的区别

1、EU GMP更具实用性，在形式上，这一版GMP更靠近EU GMP。客观来说，这一版中国GMP比以前更严格。

2、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

3、新版GMP与旧版GMP的主要区别体现在以下几个方面：首先，参照的标准不同。新版GMP以欧盟GMP为蓝本，同时参考了WHO、美国和日本的GMP，并结合我国药品生产企业的实际情况进行制定。而旧版GMP的划分主要是参照美国的洁净间划分方式。

2010版《药品生产质量管理规范》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施...

未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。

药品生产质量管理规范现行的是哪个版本?

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。

截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。