
1、《药品流通监督管理办法》第九条规定:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品生产、经营企业,医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
3、【答案】:B 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂,C项内容不正确;药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药,A项内容不正确;药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品,D项内容不正确。
4、《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)第九条规定:药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十三条规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。
5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
开办药品生产企业,必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。
药品销售法律规定开办药品生产企业需要具体的条件有具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具有保证药品质量的规章制度。
开办药品生产企业的审批程序如下: 取得药品生产企业准入资格:药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》,获得生产药品的资格,该证明由国家食药监局颁发,需要进行年审。资质审核:药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
GMP是药品生产质量管理规范,其标准要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善卫生环境、及时发现并改善生产问题,确保药品符合预定用途和注册要求。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
GMP实施的指导思想是确保药品质量,防止污染和混淆,保证药品的安全有效;其实施原则包括系统化管理、预防为主、全过程控制以及持续改进。首先,GMP的核心在于通过一系列严格的管理制度和操作规范,确保药品在生产、加工、包装和储存等各个环节都能达到预定的质量标准。
第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条 本规范执行的基础是诚实守信,执行过程中的任何虚假、欺骗行为 都是对本规范的严重背离。
1、第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构,落实管理人员,对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。第四条 药品的生产和经营,应当把社会效益放在首位,严禁生产、经营使用伪药、劣药,严禁生产经营未经许可的各种药品。
2、第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
3、药品经营企业经营范围:①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。②生物制品。③中药材、中药饮片、中成药。④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。(2)从事药品零售的:①应先核定“经营类别”。