药品生产许可证的审批主体是企业所在地省级药监部门批准。根据查询相关资料信息，审批主体企业所在地省级药监部门批准，证件《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围，有效期为5年。药品生产许可证，是对药品生产硬件设备的许可，表示厂房设备合格，具备了生产条件。
《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
一是从法律规定方面看。按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。 二是从实际监管工作方面看。
国家药品监督管理局。国家药品监督管理局是我国负责药品生产许可证审批的主管部门，负责药品生产、质量监管等方面的工作。该部门严格审查药品生产企业的生产设施、质量控制体系以及各项符合标准的资质等要求，确保药品生产合法、合规、安全、质量可靠。
省级食品药品监督管理部门。我国《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
第十条涉及药品经营企业的审批程序，批发企业需经省级药品生产经营主管部门和卫生行政部门的审批，零售企业则由所在地自治州、市或县的相关部门负责。同样，审批决定应在30日内作出。第十二条强调医疗单位自配制剂需向省级卫生行政部门申请，经审查批准后颁发《制剂许可证》，审批期限同样为30日。
可以。获得药品生产许可证后就可以批量生产了，只要获得药品生产许可证，就可以建造生产线来大规模批量生产了。药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。
首次生产的药品，必须进行验证，还要试生产三批，送省药品检验所检验，一切没问题后才可以正式批量生产。生产出成品后，经你自己单位的检验部门检验合格，出具检验报告书就可以上市销售了。
企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
1、【答案】：D 【参考答案】D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第8条，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。故本题选D。
2、药品生产许可证有效期五年。根据我国《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。
3、药品生产许可证有效期为5年。具体如下：有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
4、《药品生产许可证》有效期为5年。《药品经营许可证》有效期为5年。
