财务问题法律风险 医疗器械行业的资本投入大，回款周期长，企业面临资金压力，可能通过贷款或融资缓解。然而，这不仅增加了运营成本，还增加了法律诉讼风险。税务法律风险 随着税务机关对高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业成为重点监控对象。
l 财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。所以，经营企业资金压力特别大，不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。
从法规监管和大环境来看，器械领域的立法和监管工作相对药品落后，从注册管理到标签生产，再到经营使用，尚存在不少有争议的地方，如某些产品在上市前是否需要临床试验，一个特殊的产品如果有多个不同的组成部分，注册、标签和包装应该符合怎样的规范等。
医药公司主要是做医药及医疗器械贸易，一般都是贸易型公司，从制药厂或者医疗设备厂代理或者承销产品，卖给医院、药房、个人等客户，从中赚取利润。开办医药公司，必须具备以下条件：两名执业药师，其中一名本科以上；注册资金不少于50万元等。
在纯技术性问题上坚持以医生意见为主；（2）涉及美容及生活观念上的问题，可以病人意见为主；（3）注意告知语言的艺术性；（4）涉及病人隐私应注意告知对象。
过票职能从原来的代理商转移到厂家，如果厂家之前是底价销售的，两票制下，由于高开，销售额成倍放大，不仅自己觉得有面子，地方政府也觉得企业经营业 绩大幅度提升，税收也上去了，皆大欢喜。但请注意，厂家自行解决高开和套现问题，实现上述“好处”的同时，经营风险和法律风险也相应成倍放大。
两票制的正式落地加快了医药产业洗牌，影响到的不仅仅是药品流通，还将对制药工业企业在税务、合规方面产生复杂且深远影响。
两票制度是指什么两票制度指的是药厂销售药品给一级经销商开一次发票，以及经销商将药品卖给医院各开一次发票。这个制度能够治理药品在各个流通环节层层剥削、加价的情况，缓解民众药品贵、看病难的困境。
市外或偏远地区允许最多三票，同一厂家品种在地级市内，一级经销商只能委托1-2个二级经销商。医院和药厂代表普遍支持这一改革。成都地奥制药刘经理表示，两票制能提高效率、保证用药安全，有利于政府监管，防止不法经销商低价倾销假冒伪劣药品。
两票制的实施正深刻重塑医药行业版图，这场变革不仅波及药品流通，还悄然影响制药企业的税务与合规策略，其深远影响不容小觑。面对这场产业洗牌，医药企业需积极应变，抓住机遇。小型代理商面临着转型的抉择，是坚守还是转型服务模式，或是寻求与大企业的合作，这都是他们不得不面对的现实挑战。
两票制会使药品的发票流简化为：厂家→商业→医院，中间多余的商业会被压缩。采用代理模式药企的营销组织结构将改变 发票流的改变将导致资金流的改变。资金流将变为：医院→商业→厂家。资金流给药企带来的最大变化是：以前由很多的代理商与厂家结算变为由一级商业直接与厂家结算。
1、不可以。药品包装盒上打未授权网络销售标识是一种侵权行为。行为会违反相关法律法规，导致法律风险和赔偿责任。此举误导消费者或损害合法渠道销售药品的利益。
2、药品包装上是不允许随意标注其他内容的。如广告性质的口号、标题；超出说明书内容以外的宣传资料等。如果遇到有宣传以上情形的，可以怀疑为假药。药品生产地址、联系电话灯的一致性、真实性也是判定真假要的一个方面。
3、药品网络销售药品的包装盒需要区分，不同的药品需要使用不同的包装盒进行区分。根据《药品管理法》的规定，药品包装必须标明药品名称、规格、有效期、生产企业名称等信息。此外，药品包装盒上还需标注唯一的生产批号和有效期，以方便产品追溯和管理。
4、药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
1、药品生产企业负责人离职后，企业不变更的法律风险是警告和罚款。
2、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
3、新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。 （2）质量风险管理 新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整 个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
1、医药审计是指对医药企业的财务管理、经营活动、内部控制以及医药行业的政策执行等进行的监督和审查活动。其主要目的是确保医药企业的财务信息的真实性、合规性以及业务的合法性，同时评估企业运营风险，提出改进建议，帮助医药企业规范管理，保障资产安全，促进可持续发展。
2、法律法规不同：医药行业受到众多的法律法规、行业准则以及监管要求的约束，如药品注册、价格规定、广告宣传、知识产权保护等。而其他行业则受到不同的法律法规和行业规定的影响。
3、EMA是欧洲药品管理局（European Medicines Agency）的英文缩写。EMA审计一般指欧洲药品管理局对医药企业生产经营过程、GMP质量管理体系以及药品生产等方面进行的审核和监管。EMA审计的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性符合欧盟法规标准，保障公众健康和安全。
4、该审计要点成分检测、重金属检测。成分检测：要确保磷酸氢钙的成分含量达到99%或以上，这是保证其医药级别的基本要求。重金属检测：为了确保磷酸氢钙的安全性，必须对其中的重金属含量进行严格检测，以防止对人体产生危害。