1、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针:质量方针是企业对质量的总体追求和承诺,为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如,某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效,持续提升顾客满意度”。
2、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
3、质量管理体系文件主要包括以下几个文件: 质量手册 质量手册是质量管理体系文件的总体概括和纲领,它详细描述了企业的质量管理体系,包括质量方针、目标、程序、过程和组织架构等核心内容。质量手册提供了一个总体框架,其他文件均在这个框架下进行细化和展开。
4、记录和凭证:记录药品经营活动的详细信息,包括采购、销售、储存等。此外,药品经营质量管理体系文件还应包括: 质量安全管理方针和目标:明确企业的质量安全目标和指导思想。 文件和资料控制程序:确保文件和资料的准确性和可追溯性。 记录控制程序:规范记录的填写、存储和维护。
1、质量管理制度 明确所有业务和管理岗位的质量职责,包括药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的详细规定。规定对首营企业和首营品种的严格审核,确保其合法性和质量标准。药品销售和处方管理,包括拆零药品和特殊管理药品的处理规则。
2、GSP是Good Storage Practice(良好存储实践)的缩写,是指制药行业规范中对药品存储条件的要求。药店GSP认证是指药店在符合GSP制度的基础上,经过第三方机构的审核和认证,证明药店符合药品质量控制、存储和发放管理的国际标准。这项认证对于药店的现代化管理和质量保障非常重要。
3、新开的药店也要施行GSP认证,根据《药品管理法》规定,开办药品经营企业,必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;(4)具有保证经营药品质量的规章制度。
4、药店GSP认证申请资料需要哪些GSP认证申请表。《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件。企业自查报告。企业无违规经销假劣药品问题说明。企业负责人和质量管理人员情况表。企业药品验收、养护人员情况表。
5、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。GSP认证:药品经营质量管理规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
药品批发企业质量管理机构设置的要求是:药品批发公司设立质量管理领导小组,组长由公司老总或质量副总担任,组员包括 各个部门经理。质量管理领导小组下设质量部。质量部下设 质量管理组、验收组。
药品经营行为的基本要求有哪些药品经营行为的基本要求:(1)购进药品进行质量控制。建立检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;(2)必须有真实完整地购销记录;(3)销售药品的规定。
第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构,负责本单位的药品质量管理工作。医疗机构以外的`其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
药品经营企业开办前应当进行审查批准,规范自身企业的日常经营行为,保证药品的质量安全。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业,其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。
第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
1、四川省零售药品监督管理办法还明确了监督与处罚措施。监管部门将定期对药品零售企业进行监督检查,对违反办法规定的企业将依法进行处罚,严重者可吊销经营许可证。综上所述:四川省零售药品监督管理办法的实施,为药品零售市场的规范与安全提供了有力保障。
2、删去第十七条第二款,即:“发布特殊用途化妆品和进口化妆品广告应持有省卫生行政部门出具的化妆品广告证明。”《四川省化妆品卫生监督管理办法》根据本决定作相应修改并对条款作相应调整,重新发布。
3、第一章 总则第一条 为加强化妆品的卫生监督管理,保证化妆品卫生质量和使用安全,保障消费者健康,依据国务院《化妆品卫生监督条例》等有关规定,结合四川实际,制定本办法。第二条 凡在四川省行政区域内从事化妆品生产经营活动的单位和个人,必须遵守本办法。
4、根据四川省行政执法监督检查证管理办法,第七条规定了行政执法监督检查人员应具备的基本条件:首先,他们必须是依法享有行政执法监督检查权的机关或其他组织的正式成员,这些人员专门从事行政执法的监督和检查工作。
5、三十八条 省食品药品监管局的公文处理严格按照《四川省食品药品监督管理局机关公文处理实施办法》的有关规定组织和实施。公文处理要坚持精简、及时、程序、质量等原则。
6、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准并组织实施;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法和保险费率确定办法以及药品、诊疗项目、医疗服务设施的范围及支付办法;组织拟订定点医疗机构、定点零售药店的医疗保险和生育保险服务管理、结算办法及支付范围;拟订疾病、生育停工期间的津贴标准;拟订补充医疗保险政策和管理办法。