1、医药行业的研发管线是制药公司或研究机构药物开发过程的全程规划,涵盖了药物发现到上市的多个关键阶段:从创新药的初步发掘、临床前研究、申请临床试验、获得批准到商业化,以及上市后的持续研究。
2、国药一致旗下的国大药房在全国拥有4000多家连锁店,遍布全国20多个省市区,国大药房无论是营业规模还是经营规模都是公认的全国第一。国药一致的分销业务基本垄断了“两广”的医药分销渠道。
3、可以用数据库分析数据,通过上市药品数据分析价格比较高的药物,适合自身药企研发管线的药物。根据自己研发团队资源,领域,资本等选择仿制方向,提供仿制药立项、研发、临床、市场销售数据等,助力药物研发、立项。
4、在研发投入上,恒瑞医药前三季度研发投入达397亿元,在研管线创新药管线共80余款药物,11款药物已上市、5款NDA(新药申请)、50余项III期临床。中信证券研报认为,恒瑞医药仿制药集采影响逐步释放,业绩冲击边际减弱;创新药研发管线迎来收获期,创新转型推动业绩企稳回升。
编者按:中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)近期推出的一系列改革措施,旨在深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,以提高产业竞争力,满足公众临床需求。此次改革由CFDA在5月11日至12日密集公布了52至55号文件(征求意见稿),旨在促进中国创新药物发展。
改革风暴已初露成效。2017年1月12日,食药总局公布目前我国药品注册申请的积压项目已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。而化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药,实施了优先审评。
角度一:医药技术和创新。随着科技的不断进步,医药领域的技术和创新不断涌现。新的药物问世,可以提供更好的治疗方案,并且在部分情况下,能够降低治疗成本。这种创新将使患者能够获得更好的医疗保健服务,并可能对药价产生一定的下降压力。角度二:医药监管与政策。
商业化方面的压力具体体现在,一是基层医疗机构覆盖能力不足,多方原因使创新药基层准入困难;二是医保基金控费收紧和长期进院难的问题,使创新药主要市场准入途径接连受阻;三是企业基于商业生存和发展考虑使药物研发靶点选择集中,产品同质化严重,商业竞争加剧。
医药行业大环境不好,头两年一致性评价刚开始的时候,药学人才奇缺,薪酬待遇挺好。现在国家顶层设计,推动改革,开始集采,提高新药门槛。传统药企利润空间大大压缩,仿制药基本上没有更大利润。但目前创新能力又不足,没有重磅新药,后继乏力,利润暴跌,因此只能开源节流。
CMO,即医药生产外包,负责药物制造过程的精细化服务,包括临床试验阶段到商业化生产的各个环节,如临床用药定制、中间体和原料药的生产,以及制剂的精炼。CMO市场可以根据服务内容细分为原料药和中间体(API)以及制剂(DP)两大领域。
CMO:新药生产的精密代工艺术CMO,即医药生产外包,扮演着制药行业的工艺大师,专为药物制造过程提供精细化服务。其职责涵盖临床试验阶段到商业化生产的各个环节,包括临床用药的定制、中间体和原料药的生产,以及制剂的精炼。CMO市场可以根据服务内容细分为原料药和中间体(API)和制剂(DP)两大领域。
CMO和CDMO行业是医药外包行业的重要部分,具体定义如下:CMO即合同生产组织,主要为药品大厂提供医药生产外包服务;CDMO则是合同研发生产组织,除了生产服务外,还负责临床前研究、临床实验、流程优化等。
CXO其实是医药外包行业的统称,为药企推出的创新药从研究到生产各环节提供外包服务。这其中根据产业链分工的不同又分为CRO、CDMO以及CMO。
美国因为更早进入药物发展阶段,所以CRO的兴起其实是产业升级的产物。 1993~2008年期间,仿制药进入收获期,大量的仿制药上市,便宜的仿制药市场份额快速增长,行业进入高增长期,但是同时的给创新药企业带来了不小的压力,在药企降低研发成本的大环境下,反而给CRO带来了商机。