1、第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
2、具体而言，药品监督管理部门负责药品的注册审批工作，对药品的生产、流通和使用环节进行监督管理。在药品注册审批方面，该部门会对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行评估，确保药品符合相关标准和要求。在药品生产、流通和使用环节，药品监督管理部门会进行定期检查和抽样检验，及时发现和处理药品质量问题。
3、药品注册管理是指国家药品监督管理部门对药品的研制、生产、销售、使用等全过程进行监督管理的一种制度。主要包括药品的注册申请、审批、变更、注销等环节。药品注册管理的目的是保证药品的质量、安全和有效性，维护公众的健康权益。
4、药品监督管理局简称是药监局，是我国对药品进行监督管理的行政机关，药监局在药品生产、储存、流通、销售等的环节是具有监督权利的，所以药监局是具有执法权的，对于药品违法犯罪行为可以进行查处。
5、要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
第一条 为了加强药品经营和使用质量的监督管理，确保公众用药的安全性和有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位在药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
自明年1月起，《药品经营和使用质量监督管理办法》将正式生效，这一重要举措将为药品经营和使用带来深远的积极影响。该办法的实施旨在提高药品质量、保护消费者权益、规范市场秩序以及强化监管力度，从而确保公众健康安全，并推动药品行业的可持续发展。
1、药品质量标准。1药品出厂检验报告书。1药品最小包装、标签、说明书实样。1—6条、11—14条是《GSP》要求必须具备的，7—10条是各地药监局或各企业自己附加的。其实做首营品种首先必须是首营企业，审查清单时资料可以共享，在资料备注中说明即可。
2、销售药品时，医药公司所需的首营资料清单相当详尽，旨在确保药品的质量和合规性。以下是主要的文件和要求： 生产企业资料：包括企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书（药品生产质量管理规范）、组织机构代码证、税务登记证、年纳税报表、企业质量调查表和质量保证协议书。
3、按新版GSP要求，企业委托运输要有发货时间。要用质量管理体系的观点去理解GSP。仅销售清单要不要发货时间，由各企业质量管理体系规定。
4、我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。
5、规范化药房GSP认证温湿度标准：常温：（0－30℃），多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。相对湿度均应保持在35%—75%之间。阴凉：不高于20℃，常用针剂和遇热、光易氧化分解的药品等，需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。
6、所谓的“过票”，指的是业务员借用或租用其他药品经营企业的《药品经营许可证》、《营业执照》，自行组织货源销售给药品经营、使用单位后，再到经营企业开具《销售发票》和《销售清单》，以经营企业提供的条件经营药品。简单地说，就是无证经营者使用有证企业的票据进行的经营行为。
具体步骤如下：进入国家药品监督管理局官方网站。
版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下，你还是好好看看2010版GMP规范吧。
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
1、药品安全自查报告2 根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准，我院严格按照标准认真贯彻落实，并开展自查。现将自查结果汇报如下： 加强管理，明确责任。 我院成立了专门的药事管理小组，组成人员符合有关规定，制定了药事管理工作制度，并定期召开会议。严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用有申请。
2、药店药品自查报告1 药店概况 我店成立于20xx年xx月，位于xx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。
3、【篇一】医院药品质量管理自查报告 根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结： 严抓医疗质量，确保医疗安全 严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。
4、药品质量自查报告范文一： 根据（）药监局关于开展药品质量管理工作的相关要求，我院组织人员认真进行了自查自评，现将情况简要报告如下： 一是领导重视，管理组织健全，成立以分管药品副院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
5、诊所药品质量自查报告1 为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我卫生所对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下：自查基本情况 （一）机构自查情况：单位全称为“xxx乡xxx村诊所”，法人代表：xxx；主要负责人：xxx。
6、防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。