1、于仿制药质量一致性评价，业内普遍认为应该包括药学一致和药效一致。 药学一致包括关键质量参数 CQAs 的一致和质量标准的相当。当然，满足药学一致可能涉及到处方和生产工艺的变更，尤其涉及让业内头疼的杂质谱控制。
2、批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
3、在仿制药质量一致性评价中，需进行药用包材和药用辅料关联审评，把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体，将各个组分的作用彼此关联，进行整体系统的管理。
以下是设立分公司的基本材料清单： 公司法定代表人需签署并盖章的《分公司设立登记申请书》。 公司应提供签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》，包括指定代表或代理人的身份证件复印件，注明其办理的事项、权限和授权期限。 必须提交公司章程，确保已由公司公章确认。
根据相关法律法规的规定，开设分公司需要向相关部门提交一系列材料。
分公司的申请材料 （1）公司法定代表人签署的《公司备案申请表》（公司加盖公章）；（2）公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件（本人签字）；应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。
申请材料： 公司法定代表人签署的《公司备案申请表》（公司加盖公章）。 公司签署的《指定代表或者共同委托 代理 人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的 身份证 复印件（本人签字）。应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。 分公司 《 营业执照 》副本的复印件。
《分支机构登记（备案）申请书》。经营场所使用相关文件。自有房产提交房屋产权证，复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件；无偿使用房屋，提交房屋产权人同意无偿使用的证明文件；使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。分公司负责人的任职信息及身份证件复印件。
根据《公司法》和《公司登记管理条例》的规定，公司设立分公司需要备案。申请材料如下：公司法定代表人签署的《公司备案申请表》（公司加盖公章）。公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件。
1、我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
2、在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，将被视为行贿；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，将被视为受贿。 经营者在商品交易中不得向对方单位或个人附赠现金或物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反上述规定的，将视为商业贿赂行为。
3、配送，分店不得独自采购。销售乙类非处方药的人员资格：普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
4、通知检验，并将意见和报告送国家药监局。药检所在30日（特殊药品60日）内完成检验，出具报告。国家药监局收到报送资料后5日内决定是否受理。注册技术审评时限：新药临床或生产，120日内完成，快速审批品种100日内完成，仿制药品80内完成。国家药监局应在技术审评后40日内审批。
1、某男，75岁。近日入睡困难，心烦，口千，舌燥，小便短赤，大便干燥；舌尖红，脉数。医师诊断为不黄连、生地黄、当归、生大黄、甘草、珍珠母、寐，证属心火炽盛，治以清心泻火。开具的处方为羚羊角粉。执业药师对患者进行煎药、服用方法的指导。4【题干】珍珠母应采用的方法是（ ）。
2、A.当归与独活 B.天葵子与冬葵子 C.藜芦与漏芦 D.甘草与芫花 E.法半夏与川贝母 【答案】D 3【题干】某男，52岁。胃脘隐痛10余年，嗳气，无烧心反酸，时便秘；舌淡红，苔白，脉沉缓。胃镜检查结果为萎缩性胃炎。宜选用的藏药方剂是（ ）。
3、【题干】某男，25岁。踝关节扭伤，活动受限；舌暗，苔白，脉弦。给予活血止痛胶囊。为增强疗效，执业药师建议可使用的药引和服用方法是（ ）。【选项】A.清茶送服 B.生姜煎汤送服 C.黄酒送服 D.米汤送服 E.淡盐水送服 【答案】C [73-75]7【题干】某男46岁。
4、执业药师《中药学综合知识与技能》每日一练 （一）张某，男，65岁，近日出现头痛身痛、鼻塞、流清涕、咳嗽、吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。医生诊断为风寒感冒，并伴慢性支气管炎。
5、执业药师考试科目采取单独考试、单独计分的考试形式。每科120题，每题1分，满分为120分。药事管理与法规科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。题型包括A型题、B型题、C型题和X型题。A型题（最佳选择题）A型题题干在前，选项在后。
负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
考点3：阴阳学说在治疗中的应用 阴阳偏胜：损其有余，实则泻之 阴阳偏衰：补其不足，虚则补之 壮水之主，以制阳光=阳病治阴；益火之源，以消阴翳=阴病治阳 《药事管理与法规》 ※考点1：执业药师注册要求 ※考点2：执业药师注册程序 （1）首次注册。
年执业药师考试时间为10月26日、27日。
执业药师《药事管理与法规》的题目有哪些呢br执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格，取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册，同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。