《药品生产质量管理规范》的主体分为14章，从总体变化到具体操作细节均有详尽阐述。第一章总则概述了规范的整体框架和基本原则；第二章至第十四章分别深入讲解质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证等关键环节，确保产品质量全程把控。
第9章 - 生产管理： 描述生产计划、控制和改进的策略。第10章 - 质量管理： 设定质量目标和实施质量保证体系，确保产品质量。第11章 - 产品销售与收回： 规定产品销售和售后服务的流程，包括退货处理。第12章 - 投诉与不良反应报告： 明确消费者反馈和不良事件的报告途径和处理机制。
我国体系与规范：详细解读中国的药品质量管理标准和相关规范。与ISO 9000族比较：对比国际和国内质量管理标准的异同。第二章至第十章 分别深入探讨药物非临床研究、临床试验、生产、医疗机构制剂、中药材生产、药用辅料及包材、药品经营、使用以及优良药房工作的质量管理规范，全面涵盖了药品质量管理的各个方面。
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
1、质量管理QC小组活动的核心在于针对生产、服务或管理中的问题进行有效改进。《质量管理小组活动准则》T/CAQ 10201-2020中明确区分了问题解决型课题的两种类型：自定目标课题和指令性目标课题。
2、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
3、三认真组织内部审核和管理评审工作，严格实行质量管理 根据公司内部质量审核程序和管理评审程序的规定，本年度我部计划安排两次内部审核和一次管理评审工作，质管办将从质量活动的组织、开展形式、内容和审核、评审过程等各个环节进行规范化，严格执行文件要求和质量管理。
4、但是，我认为作为生产一线的职工，不能仅仅有活动月的意识，因为质量、安全、节约挖潜等系列问题是企业发展永恒的主题，不是一朝一夕就能解决的，这种意识应贯穿于在岗的时时刻刻、分分秒秒，不管领导当班强调与否，所以，对某一方面无须刻意去努力，只要能持续，就能收到事半功倍之成效。
5、不合格品控制的具体办法依据“不合格品控制程序”。 第四十一条责任部门应对现存的不合格原因和潜在的不合格原因进行分析及采取必要的控制，对企业品质活动全过程产生的不合格及质量体系运行过程中发生的不合格所采取纠正和预防措施，确保不合格得到纠正并防止再次发生。
在深入探讨ISO/TS16949国际汽车供应商质量管理体系时，这套图书目录提供了全面的解读和实施指南。首先，序言部分简要介绍了整个ISO9000系列的背景，强调了其在全球质量管理体系中的重要性。第一篇解读章节详细阐述了ISO/TS 16949的各个方面。
ISO/TS16949：2002汽车行业质量管理体系图书目录概览此目录详细列出了ISO/TS16949：2002标准下的各项关键程序，旨在帮助汽车行业企业实现卓越的品质管理。第一章：全套程序文件案例 沟通管理程序 （TS 16949-001）： 确保有效的信息传递与理解。
《ISO/TS16949国际汽车供应商质量管理体系解读与实施》是由郑嵩祥和柴邦衡两位专家编著的一本专业图书。该书详细探讨了在汽车行业广泛应用的质量管理体系标准——ISO/TS16949。这部作品于2005年2月1日由享有盛誉的机械工业出版社出版，是该领域的第一部版本，共包含453页，文字量达到了396，000字。
ISO/TS 16949标准是汽车行业质量管理体系的重要参考，本书以实用为导向，详细解析了相关概念和实施步骤。首先，第一章介绍ISO/TS 16949标准的基本概念，包括标准的起源、目标以及其在质量管理体系中的地位。接着，第二节阐述了体系构建的方法，强调了如何通过系统化的方式建立和维护该体系。
让步接收是企业在基本质量保证的状况下，对产品的部分缺陷有限度有评审的接收。这是一个ISO9001里面的词。在台资企业，这个词又叫“特采”。让步接收的英文是：concession。细分使用 降级使用、挑选使用、返工使用等等。
让步接收在ISO9001质量管理体系中是指企业在满足基本质量要求的基础上，对产品的一些缺陷进行有限度的接受和评审。这一术语在台资企业中也被称作“特采”。让步接收的英文是concession。它包括降级使用、挑选使用、返工使用等多种形式。
让步接收是在ISO9001质量管理体系中对产品部分缺陷的有限度接收与评审。在台资企业中，此术语亦称为“特采”。其英文名称为“concession”。具体应用包括降级使用、挑选使用、返工使用等。