药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
药品上市后的变更分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。根据《药品生产监督管理办法》，生产监管事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。
药品上市后的变更情形分为：审批类变更、备案类变更、报告类变更。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。无论是制药企业还是管理部门，都应该独立地对上市药品定期进行利益一风险评价，并据此制定相应管理措施。
药品上市后的变更包括审批类变更、备案类变更、报告类变更。审批类变更：审批类变更是指对药品生产许可证进行的重大变更，需要向相关药监部门提出申请并经过审批才能执行。这种变更通常涉及药品配方、生产工艺、生产设备等重要方面的变化。审批类变更需要提交详细的变更申请材料，并经过严格的审核程序。
药品上市后的变更按照变更事项重要性可分为注册管理事项变更以及生产监管事项变更。药品生产许可事项变更包括生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。药品生产登记事项变更包括企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更，仅需审核资料即可完成变更。
药品上市后可能会经历一些变更，包括以下几个方面：剂型和规格的变更 药品上市后，制药公司可能会考虑根据市场需求调整药品的剂型和规格。例如，改变药物的剂型（如从片剂改为胶囊剂）或调整药物的规格（如增加或减少药物的含量）。
开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
开办药品生产企业的审批程序如下：①申办人首先要向省药品监督管理部门申请筹建，经批准同意后，开始筹建；②筹建完成后，向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，经审批符合条件后，取得许可证；③持许可证到当地工商行政管理部门办理登记注册，取得《营业执照》；④申请GMP认证，取得GMP认证证书。
中华人民共和国药品管理法实施办法的第三章详细规定了药品许可证的审核和批准程序。以下是各章节的主要内容：第八条指出，开办药品生产企业需经过以下步骤：首先，企业或其上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，提交至同级卫生行政部门。
1、法律分析：《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。
2、许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年，分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。
3、药品生产许可证许可事项变更包括许可事项变更和登记事项变更：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
4、是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可证办理流程第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。