省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 2 、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
需要委托检验的，应符合《国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书； 应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。
检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
根据2010版GMP原料药第四章规定：第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
1、药厂质检员是负责确保药品生产过程中质量控制和质量保证的专业人员。他们的工作涵盖了从原材料入库到成品出厂的各个环节，旨在保障药品的安全性、有效性和稳定性。首先，药厂质检员需要对进厂的原材料进行严格的质量把关。这包括对原料的外观、性状、纯度等进行检查，确保其符合药品生产的标准和要求。
2、药厂QC质检员的职责主要包括：对样品进行检验。负责实验室相关实验设备的维护与验证。完成领导交办的其他任务。药厂QC质检员应具备的技能包括：药物分析、药学、生物工程、医学检验或其他相关专业背景，本科以上学历。具备2年以上药品生产企业QC工作经验。
3、药厂质检员QC主要工作为：药品检验分理化检验和微生物检验，包括原辅料检验、包装材料检验、中间产品检验、成品检验。你的专业是生物制药专业，对微生物方面比较擅长，可以从事微生物检验工作。如果对仪器分析和药物化学感兴趣，也可以从事理化检验工作。
4、药厂QC质检员岗位职责，即主要工作，如下：完成样品的检验。完成实验室相关实验设备的维护、验证工作。及时完成领导交办的其他工作。药厂QC质检员的岗位要求，即技能要求，如下：药物分析、药学、生物工程、医学检验或其他相关专业：本科以上学历。具有2年以上药品生产企业QC工作经验。
5、QA是质检员，在车间工作的时间多些，主要是负责产品的取样，和生产人员不规范行为的纠正和生产记录的审核等工作。QC是化验员，主要就是在化验室做检验的工作。个人感觉QC能学到点技术，但接触化学试剂太多，对身体是有一定危害的。
1、生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
2、药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
3、在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
4、其次，药品生产的质量管理规范是确保药品质量的关键环节。这包括制定生产工艺规程、建立质量控制体系、实施生产过程中的质量监控等。药品生产企业必须按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保生产环境的洁净度、设备的运行状况以及原材料的质量等都符合规定要求。
5、质量管理体系（QMS）：质量管理体系是药品生产中最为关键的管理体系之一。它涵盖了质量保证（QA）和质量控制（QC）两个方面。质量保证包括制定和执行质量政策、质量目标、质量手册以及各项质量程序等。质量控制则包括生产过程中的监测、分析、验证和确认，确保产品符合标准和规定。
6、质量保证与质量控制：质量保证是通过预防措施来确保药品质量，如定期进行内部审计、风险评估和质量改进等。质量控制则是对药品生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保每一步操作都符合预定标准。 人员培训与管理：药品生产涉及的专业性强，要求员工具备相应的专业知识和技能。
生产车间检验员岗位职责 篇1 认真贯彻执行合同文件，贯彻执行国家和业主、公司和监理发布的各项技术规程、施工规范，负责项目工程质量的核定工作，并对其工作质量负责，保证其准确率。 对施工项目进行隐预检及主体结构验收并签证，以纠正违章施工，必要时下达临时停工指令并及时报主管领导处理。
检验员岗位职责1 认真贯彻执行质量检验标准（规程），严格执法，不徇私情，正确判决，对检验结果的正确性负责。2 按时完成检验任务，防止漏检、少检和错检，确保生产顺利进行。3 认真填写质量检验记录，做好数字准确、字迹清晰、结论明确，并将检验记录分类建档保存。
检验员的岗位职责 篇1 按照公司质量管理制度和检验作业文件的要求积极开展检验活动，对成品质量直接负责。 行使把关职能杜绝不符合要求的成品入库和交付使用。 努力学习、积极参加培训以提高业务水平避免出现错、漏验。 严格执行不合格品控制程序对不合格成品进行标识、隔离和处置。
检验员岗位职责（一） 检验员应熟悉并理解产品图纸、工艺文件，了解受检产品的结构，性能及使用要求。按照技术标准对受检产品进行质量检验工作。严格批量产品的检验工作，检验员有权根据受检产品的质量要求就生产条件、使用材料、检验设备等问题向有关部门提出建设性意见。
检验员的工作内容有：参与新产品开发过程中制程质量检验和评审工作。严格按照检验规范进行首件检验工作，并做好相关标识和记录工作。负责半成品、呆滞料发生时的判定确认和协助处理。负责相关纠正预防措施单的跟踪确认。协助部门对上个月生产过程质量异常进行总结等。
工厂的QC，就是质量检验员，是指工厂检测产品质量的相关人员，一般指工厂内部的检测产品质量的工作人员，而不是质量技术监督局的人员。
1、药品生产的一般流程包括研发、临床前试验、临床试验、药品注册与审批、药品生产和质量控制以及药品销售与流通六个主要环节。药品的研发是整个生产流程的起点。这一阶段涉及新药的发现、药物设计以及初步的药理和毒理学研究。研发团队通过深入研究疾病机制，确定潜在的药物靶点，进而设计出可能有效的药物分子。
2、生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
3、生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
4、要求：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。保存期：批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
5、在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
6、第七条，设立药品生产企业，需经企业所在地省级药品监督管理部门审批并发放《药品生产许可证》，此证需在工商行政管理部门办理登记注册。没有该许可证的企业，严禁生产药品。许可证应明确标注有效期和生产范围，到期后需重新审查并更新。