原料药生产车间非洁净区可以使用吗”？不可以。原料药生产车间需要按照药品GMP认证标准进行建设和管理，分为不同级别的洁净区，而洁净区主要是为了控制空气微生物和粉尘等杂质的污染，在药物生产和质量控制中起着非常重要的作用，而非清洁区在生产原料时会进入粉尘等杂质的污染，所以是不可以使用的。
是的，活性碳是不能进入洁净区的，进入洁净区的所有物料必须通过精密过滤器，孔径根据工艺要求选择，一般有0.22u，0.45um。活性碳属于高污染源，洁净区是绝对禁止的，极易造成物料被污染。
这个并不是你封闭就可以的，关键是你的封闭要有文件支持，也就是验证，验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染。另外 你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么？如果你所说的是洁净室 那就可以明确告诉你 没有必要，如果是无菌要求，经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了。
1、您好，是需要做环评的。一个项目需要不需要环评，以及环评是报告书还是报告表是根据国家环保部的《建设项目环境影响评价分类管理名录》所规定的来的。根据2015年6月1日起执行的新的《建设项目环境影响评价分类管理名录》中规定，化学药品制造生物、生化制品制造全部都需要编制环评报告书。
2、需要，现在所有企业都需要出环评的，根据行业大小不一样出具的环评有报告书、报告表和登记表。
3、这种情况是属于改扩建项目，因为你增加了生产线了，如果针对新增加的这条生产线发改委有立项文件的话，是需要做环评的。如果发改委没有立项，就不需要做环评了。自己增加就增加了，只要不出问题，环保局也是不会来检查的。
需要报省市场监督管理局的药品监督管理部门。一申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具受理通知书，将材料移交审评认证中心。二审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处。
当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 公司的生产和质量控制记录，包括生产记录、检验记录、不合格品处理记录等。
按照《医疗器械验收标准》规定准备，上面有明确的说明。包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。
第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内，药监局会组织进行全一次全项目检查，之后每年按一定比例进行抽查。若在现场检查中，发现企业存在以下问题，则将对企业进行一定的处罚。
四）已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，《生产办法》实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。
你肯定需要有营业执照， 之后需要医疗器械经营许可证。 有些还需要仓储空间什么的。