1、药品生产企业对环境监测有要求，那是必须的。药品生产企业开工生产，必须经过“环评”合格、验收后，才能正式生产。其中就包含环境监测。药品生产企业开工生产后，也必须按照环保局的规定，进行废气排放、废水排放、固体废物排放，以及噪声排放的环境监测，经过监测合格后，才属于达标排放。
2、首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。
3、新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
4、其次，在监测要求上，新版GMP对动态和静态监测都有明确要求，而旧版GMP仅对静态监测有要求，没有涉及动态监测。这种变化使得新版GMP更加注重生产过程中的实时监控，以确保药品生产的质量和安全。此外，新版GMP对不同级别的背景描述也有所变化。
5、药品库房温度要求：按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求：阴凉库：温度不得高于20℃；常温库：温度保持在10℃至30℃；冷库：温度保持在2℃至8℃；各库房相对湿保持在35%到75%之间。
6、需要。根据查询搜狐新闻网显示，洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区、层流工作台环境进行定期监测。
如下所示：质量管理体系QMS：该体系用于确保药品的质量符合标准和客户要求。环境管理体系EM：该体系用于确保药品生产过程中的环境管理符合标准和法规要求。职业健康安全管理体系OHSMS：该体系用于确保员工的职业健康和安全。
YBH是药监局批准的化学药新药质量标准的三位首字母代码，Y代表药，B代表标，H代表化。它是国家药品食品监督管理局，依据企业报批新药（含仿制药）品种下发的药品标准，但其尚未列入中国药典。
ISO是指国际标准化组织，是由各国际标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对其技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
TC不是烟草，是技术委员会的意思。TC22是道路车辆技术委员会的代号。国际标准化组织（ISO）现在应该有223个技术委员会。比较有名的ISO/TC176是品质保证技术委员会，发布ISO9000，ISO/TC207是环境管理技术委员会，发布ISO14000标准。
过程和体系又都具有固有特性，因此，质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。质量概念的发展 随着经济的发展和社会的进步，人们对质量的需求不断提高，质量的概念也随着不断深化、发展。具有代表性的质 量概念主要有：符合性质量、适用性质量和广义质量。
1、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
2、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
4、GMP的意思是良好生产规范。GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。